ISO 13485 adalah standar SMM yang berdiri sendiri, berasal dari seri standar manajemen mutu ISO 9000 yang diakui dan diterima secara internasional. ISO 13485 mengadaptasi model berbasis proses ISO 9000 untuk lingkungan manufaktur perangkat medis yang diatur. Meskipun ISO 13485 didasarkan pada konsep model proses ISO 9001 yaitu Plan, Do, Check, Act, ISO 13485 dirancang untuk kepatuhan terhadap peraturan. Hal ini lebih bersifat preskriptif dan memerlukan sistem manajemen mutu yang terdokumentasi secara lebih menyeluruh.
ISO 13485 ditulis untuk mendukung produsen perangkat medis dalam merancang sistem manajemen mutu yang membangun dan menjaga efektivitas proses mereka. Hal ini memastikan desain, pengembangan, produksi, pemasangan, dan pengiriman peralatan medis yang konsisten dan aman untuk tujuan yang dimaksudkan.
Manfaat ISO 13485:2016
Baik Anda ingin beroperasi secara internasional atau berekspansi secara lokal, Sertifikasi ISO 13485 dapat membantu Anda meningkatkan kinerja secara keseluruhan, menghilangkan ketidakpastian, dan memperluas peluang pasar. Perusahaan dengan sertifikasi ini mengomunikasikan komitmen terhadap kualitas kepada pelanggan dan regulator
- Tingkatkan akses ke lebih banyak pasar di seluruh dunia dengan sertifikasi.
- Uraikan cara meninjau dan meningkatkan proses di seluruh organisasi Anda.
- Meningkatkan efisiensi, memangkas biaya, dan memantau kinerja rantai pasokan.
- Tunjukkan bahwa Anda memproduksi peralatan medis yang lebih aman dan efektif.
- Memenuhi persyaratan peraturan dan harapan pelanggan
